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FDA 510(k)

Sphynx™

Número K: K160982 · 2016-12-22

RequerenteEden Spine, LLC
Data da decisão2016-12-22
Código do produtoKWQ
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sphynx™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eden Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K160982. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sphynx™?

Sphynx™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Eden Spine, LLC. The 510(k) number is K160982.

When did Sphynx™ receive FDA 510(k) clearance?

Sphynx™ received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K160982.

Who is the listed applicant for Sphynx™?

The FDA 510(k) record lists Eden Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sphynx™?

The FDA product code for Sphynx™ is KWQ.

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Fonte oficial

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