FDA 510(k)

Medline Manguito de Pressão Arterial para Uso Individual

Número K: K161035 · 2016-06-13

Data da decisão2016-06-13

Código do produtoDXQ

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13 under 510(k) number K161035. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff?

Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K161035.

When did Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff receive FDA 510(k) clearance?

Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13, under 510(k) number K161035.

Who is the listed applicant for Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff?

The FDA product code for Medline Singe Patient Use Blood Pressure Cuff is DXQ.

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Fonte oficial

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