FDA 510(k)

Monoject

Número K: K161045 · 2016-06-17

Data da decisão2016-06-17

Código do produtoPNR

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Monoject is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17 under 510(k) number K161045. The device is classified under product code PNR. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Monoject?

Monoject is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K161045.

When did Monoject receive FDA 510(k) clearance?

Monoject received FDA 510(k) clearance on 2016-06-17, under 510(k) number K161045.

Who is the listed applicant for Monoject?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monoject?

The FDA product code for Monoject is PNR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Covidien como candidato(a)

K241486Sofsilk™ Fio de Seda Entrelaçada Coberta K240077Mon-a-Therm™ General Purpose Temperature Probe 400TM (90050, 90044)K231934GIA™ Estapador com Tecnologia Tri-Staple™K231240Dispositivo de Fixação Motorizada MaxTack™K223130Shiley™ Tubo Pediátrico Oral/Nasal Endotraqueal com Manguito TaperGuard™, Não DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160)K232126EEA™ Estapador Circular com Tecnologia Tri-Staple™ e Estapador Circular Transoral OrVil™

Ver todos os 61 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: PNR)

K252483Siringa Enteral (20ml, 60ml)Chirana T.Injecta,A.S.K253268Profoject Seringue de Alimentação Enteral/Oral; Profoject Seringue Reutilizável de Alimentação Enteral/Oral (Modelo A, Modelo B); Profoject Adaptador ENFit; Profoject Capas de Seringue de Alimentação EnteralCMT Health PTE., Ltd.K251585Profoject™ Seringue de Alimentação EnteralCMT Health PTE., Ltd.K243652Monoject™ Seringue Enteral com Conector ENFit (401SE); Monoject™ Seringue Enteral com Conector ENFit (403SE); Monoject™ Seringue Enteral com Conector ENFit (406SE); Monoject™ Seringue Enteral com Conector ENFit (412SE); Monoject™ Seringue Enteral com Conector ENFit (435SE); Monoject™ Seringue Enteral com Conector ENFit (460SE)Cardinalhealth K231300Nutricair Seringue Enteral com ENFitCair Lgl K222772Seringue Oral/Enteral com Conector ENFitAnhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.