FDA 510(k)

Sistema Penumbra ACE 68 Cateter de Reperfusão

Número K: K161064 · 2016-06-12

Data da decisão2016-06-12

Código do produtoNRY

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12 under 510(k) number K161064. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K161064.

When did Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12, under 510(k) number K161064.

Who is the listed applicant for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

The FDA product code for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is NRY.

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Fonte oficial

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