Data da decisão2016-06-03
Código do produtoDYB
Comité consultivoVersão em português:
Política: medical-regulatory-v1
A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K161183. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the Halo One Thin-Walled Guiding Sheath?
Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K161183.
When did Halo One Thin-Walled Guiding Sheath receive FDA 510(k) clearance?
Halo One Thin-Walled Guiding Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K161183.
Who is the listed applicant for Halo One Thin-Walled Guiding Sheath?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Halo One Thin-Walled Guiding Sheath?
The FDA product code for Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is DYB.
Ensaios clínicos relacionados
Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
Outros registros que listam C.R. Bard, Inc. como candidato(a)
Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
K253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)K254076BD Touchless™ Plus Cateter Uretral Unissex Pré-Lubrificado KitK252971Sistema de Laser de Fibra de Tungstênio Elyra™ e Sistema de Laser de Fibra de Tungstênio Elyra™ Plus (Laser, Fibra e Acessórios)K251864Cáteter Utilitário de SiliconeK251186Bard® Cateter de Eletródo de Pacing Temporário Agulha / Canula (Introduzidor)K241334Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 115 cm, 4Fr. (006221P); Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 115 cm, 5Fr. (006225P); Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 125 cm, 6Fr. (006241P); Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 125 cm, 7Fr. (006242P); Cáteter de Eletrólise Temporária NBIH™, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável. Ver todos os 67 dispositivos →
Dispositivos Relacionados (Código: DYB)
Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.