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FDA 510(k)

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System

Número K: K162045 · 2016-08-18

RequerenteFUJIFILM Sonosite, Inc.
Data da decisão2016-08-18
Código do produtoIYN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18 under 510(k) number K162045. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System?

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. The 510(k) number is K162045.

When did SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-18, under 510(k) number K162045.

Who is the listed applicant for SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Sonosite, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System?

The FDA product code for SonoSite SII Ultrasound System, SonoSite Edge II Ultrasound System is IYN.

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Fonte oficial

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