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FDA 510(k)

Solana Strep Complete Assay

Número K: K162274 · 2016-10-25

RequerenteQuidel Corporation
Data da decisão2016-10-25
Código do produtoPGX
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Solana Strep Complete Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25 under 510(k) number K162274. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Solana Strep Complete Assay?

Solana Strep Complete Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K162274.

When did Solana Strep Complete Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana Strep Complete Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-10-25, under 510(k) number K162274.

Who is the listed applicant for Solana Strep Complete Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana Strep Complete Assay?

The FDA product code for Solana Strep Complete Assay is PGX.

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Fonte oficial

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