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FDA 510(k)

FREND PSA PLUS (reagent cartridge)

Número K: K162378 · 2017-05-17

RequerenteNanoentek USA, Inc.
Data da decisão2017-05-17
Código do produtoLTJ
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FREND PSA PLUS (reagent cartridge) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17 under 510(k) number K162378. The device is classified under product code LTJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FREND PSA PLUS (reagent cartridge)?

FREND PSA PLUS (reagent cartridge) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. The 510(k) number is K162378.

When did FREND PSA PLUS (reagent cartridge) receive FDA 510(k) clearance?

FREND PSA PLUS (reagent cartridge) received FDA 510(k) clearance on 2017-05-17, under 510(k) number K162378.

Who is the listed applicant for FREND PSA PLUS (reagent cartridge)?

The FDA 510(k) record lists Nanoentek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREND PSA PLUS (reagent cartridge)?

The FDA product code for FREND PSA PLUS (reagent cartridge) is LTJ.

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Fonte oficial

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