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FDA 510(k)

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit

Número K: K162705 · 2017-01-05

RequerenteMaine Standards Company, LLC
Data da decisão2017-01-05
Código do produtoGGN
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05 under 510(k) number K162705. The device is classified under product code GGN. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit?

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. The 510(k) number is K162705.

When did VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-01-05, under 510(k) number K162705.

Who is the listed applicant for VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Maine Standards Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit?

The FDA product code for VALIDATE® D-Dimer Calibration Verification/ Linearity Test Kit is GGN.

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Fonte oficial

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