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FDA 510(k)

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer

Número K: K162911 · 2017-02-22

RequerenteQuidel Corporation
Data da decisão2017-02-22
Código do produtoGQG
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22 under 510(k) number K162911. The device is classified under product code GQG. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer?

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K162911.

When did Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22, under 510(k) number K162911.

Who is the listed applicant for Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer?

The FDA product code for Sofia RSV FIA on Sofia 2 analyzer is GQG.

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Fonte oficial

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