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FDA 510(k)

OptiLux LED Illuminator

Número K: K163185 · 2016-11-21

RequerenteIsolux, LLC
Data da decisão2016-11-21
Código do produtoHBI
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OptiLux LED Illuminator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isolux, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21 under 510(k) number K163185. The device is classified under product code HBI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptiLux LED Illuminator?

OptiLux LED Illuminator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21. The listed applicant is Isolux, LLC. The 510(k) number is K163185.

When did OptiLux LED Illuminator receive FDA 510(k) clearance?

OptiLux LED Illuminator received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21, under 510(k) number K163185.

Who is the listed applicant for OptiLux LED Illuminator?

The FDA 510(k) record lists Isolux, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiLux LED Illuminator?

The FDA product code for OptiLux LED Illuminator is HBI.

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Fonte oficial

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