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FDA 510(k)

Kepler II

Número K: K163265 · 2017-04-07

RequerenteOrbbo Surgical, LLC
Data da decisão2017-04-07
Código do produtoODP
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Kepler II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbbo Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07 under 510(k) number K163265. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Kepler II?

Kepler II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07. The listed applicant is Orbbo Surgical, LLC. The 510(k) number is K163265.

When did Kepler II receive FDA 510(k) clearance?

Kepler II received FDA 510(k) clearance on 2017-04-07, under 510(k) number K163265.

Who is the listed applicant for Kepler II?

The FDA 510(k) record lists Orbbo Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kepler II?

The FDA product code for Kepler II is ODP.

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Fonte oficial

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