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FDA 510(k)

SmartEP

Número K: K163326 · 2017-09-29

RequerenteIntelligent Hearing Systems
Data da decisão2017-09-29
Código do produtoGWJ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmartEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelligent Hearing Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K163326. The device is classified under product code GWJ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmartEP?

SmartEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Intelligent Hearing Systems. The 510(k) number is K163326.

When did SmartEP receive FDA 510(k) clearance?

SmartEP received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K163326.

Who is the listed applicant for SmartEP?

The FDA 510(k) record lists Intelligent Hearing Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartEP?

The FDA product code for SmartEP is GWJ.

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