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FDA 510(k)

Sistema ADHEAR

Número K: K172460 · 2018-04-27

RequerenteMed-El Elektromedizinische Geraete GmbH
Data da decisão2018-04-27
Código do produtoLXB
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ADHEAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27 under 510(k) number K172460. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADHEAR System?

ADHEAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K172460.

When did ADHEAR System receive FDA 510(k) clearance?

ADHEAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27, under 510(k) number K172460.

Who is the listed applicant for ADHEAR System?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADHEAR System?

The FDA product code for ADHEAR System is LXB.

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