Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SmartBag (SmartPouch)

Número K: K181643 · 2018-11-16

Requerente11 Health Technologies Limited
Data da decisão2018-11-16
Código do produtoEXB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmartBag (SmartPouch) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 11 Health Technologies Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181643. The device is classified under product code EXB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmartBag (SmartPouch)?

SmartBag (SmartPouch) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is 11 Health Technologies Limited. The 510(k) number is K181643.

When did SmartBag (SmartPouch) receive FDA 510(k) clearance?

SmartBag (SmartPouch) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181643.

Who is the listed applicant for SmartBag (SmartPouch)?

The FDA 510(k) record lists 11 Health Technologies Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartBag (SmartPouch)?

The FDA product code for SmartBag (SmartPouch) is EXB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: EXB)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252140Heylo™ SystemColoplast Corp.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑