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FDA 510(k)

OARtrac System

Número K: K182395 · 2019-03-22

RequerenteRadialdyne, LLC
Data da decisão2019-03-22
Código do produtoNZT
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OARtrac System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radialdyne, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22 under 510(k) number K182395. The device is classified under product code NZT. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OARtrac System?

OARtrac System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22. The listed applicant is Radialdyne, LLC. The 510(k) number is K182395.

When did OARtrac System receive FDA 510(k) clearance?

OARtrac System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-22, under 510(k) number K182395.

Who is the listed applicant for OARtrac System?

The FDA 510(k) record lists Radialdyne, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OARtrac System?

The FDA product code for OARtrac System is NZT.

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Fonte oficial

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