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FDA 510(k)

ScopeSeal Duodenoscope Protective Device

Número K: K183171 · 2019-10-08

RequerenteGi Scientific, LLC
Data da decisão2019-10-08
Código do produtoODB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ScopeSeal Duodenoscope Protective Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gi Scientific, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K183171. The device is classified under product code ODB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ScopeSeal Duodenoscope Protective Device?

ScopeSeal Duodenoscope Protective Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Gi Scientific, LLC. The 510(k) number is K183171.

When did ScopeSeal Duodenoscope Protective Device receive FDA 510(k) clearance?

ScopeSeal Duodenoscope Protective Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K183171.

Who is the listed applicant for ScopeSeal Duodenoscope Protective Device?

The FDA 510(k) record lists Gi Scientific, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ScopeSeal Duodenoscope Protective Device?

The FDA product code for ScopeSeal Duodenoscope Protective Device is ODB.

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Fonte oficial

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