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FDA 510(k)

BrainScope TBI (Model: Ahead 400)

Número K: K183241 · 2019-02-19

RequerenteBrainscope Company, Inc.
Data da decisão2019-02-19
Código do produtoPIW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19 under 510(k) number K183241. The device is classified under product code PIW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19. The listed applicant is Brainscope Company, Inc.. The 510(k) number is K183241.

When did BrainScope TBI (Model: Ahead 400) receive FDA 510(k) clearance?

BrainScope TBI (Model: Ahead 400) received FDA 510(k) clearance on 2019-02-19, under 510(k) number K183241.

Who is the listed applicant for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA 510(k) record lists Brainscope Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400)?

The FDA product code for BrainScope TBI (Model: Ahead 400) is PIW.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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