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FDA 510(k)

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0

Número K: K183361 · 2019-04-05

RequerenteBtg International, Inc.
Data da decisão2019-04-05
Código do produtoQEY
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Btg International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05 under 510(k) number K183361. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05. The listed applicant is Btg International, Inc.. The 510(k) number is K183361.

When did EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05, under 510(k) number K183361.

Who is the listed applicant for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

The FDA 510(k) record lists Btg International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

The FDA product code for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is QEY.

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Fonte oficial

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