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FDA 510(k)

GEM Premier ChemSTAT

Número K: K183546 · 2019-02-16

RequerenteInstrumentation Laboratory CO
Data da decisão2019-02-16
Código do produtoCGA
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GEM Premier ChemSTAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K183546. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GEM Premier ChemSTAT?

GEM Premier ChemSTAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K183546.

When did GEM Premier ChemSTAT receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier ChemSTAT received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K183546.

Who is the listed applicant for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA product code for GEM Premier ChemSTAT is CGA.

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Fonte oficial

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