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FDA 510(k)

Gem FlowCoupler System

Número K: K190499 · 2019-09-06

RequerenteBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.
Data da decisão2019-09-06
Código do produtoMVR
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gem FlowCoupler System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K190499. The device is classified under product code MVR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gem FlowCoupler System?

Gem FlowCoupler System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.. The 510(k) number is K190499.

When did Gem FlowCoupler System receive FDA 510(k) clearance?

Gem FlowCoupler System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K190499.

Who is the listed applicant for Gem FlowCoupler System?

The FDA 510(k) record lists Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gem FlowCoupler System?

The FDA product code for Gem FlowCoupler System is MVR.

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K191252Gem FlowCoupler System

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K191252Gem FlowCoupler SystemBaxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc.

Fonte oficial

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