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FDA 510(k)

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX

Número K: K191023 · 2019-05-16

RequerenteViasonix , Ltd.
Data da decisão2019-05-16
Código do produtoIYN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Viasonix , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K191023. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX?

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Viasonix , Ltd.. The 510(k) number is K191023.

When did Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX receive FDA 510(k) clearance?

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K191023.

Who is the listed applicant for Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX?

The FDA 510(k) record lists Viasonix , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX?

The FDA product code for Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX is IYN.

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Fonte oficial

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