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FDA 510(k)

Rezum System

Número K: K191505 · 2019-08-02

RequerenteNxthera (A Boston Scientific Company)
Data da decisão2019-08-02
Código do produtoKNS
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera (A Boston Scientific Company). It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K191505. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Rezum System?

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Nxthera (A Boston Scientific Company). The 510(k) number is K191505.

When did Rezum System receive FDA 510(k) clearance?

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K191505.

Who is the listed applicant for Rezum System?

The FDA 510(k) record lists Nxthera (A Boston Scientific Company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rezum System?

The FDA product code for Rezum System is KNS.

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Fonte oficial

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