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FDA 510(k)

SmoothSkin BARE+

Número K: K192010 · 2019-09-24

RequerenteCyden Limited
Data da decisão2019-09-24
Código do produtoOHT
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmoothSkin BARE+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cyden Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24 under 510(k) number K192010. The device is classified under product code OHT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmoothSkin BARE+?

SmoothSkin BARE+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24. The listed applicant is Cyden Limited. The 510(k) number is K192010.

When did SmoothSkin BARE+ receive FDA 510(k) clearance?

SmoothSkin BARE+ received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24, under 510(k) number K192010.

Who is the listed applicant for SmoothSkin BARE+?

The FDA 510(k) record lists Cyden Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmoothSkin BARE+?

The FDA product code for SmoothSkin BARE+ is OHT.

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Fonte oficial

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