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FDA 510(k)

PGDx elio tissue complete

Número K: K192063 · 2020-04-24

RequerentePersonal Genome Diagnostics
Data da decisão2020-04-24
Código do produtoPZM
Comité consultivoPA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PGDx elio tissue complete is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Personal Genome Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24 under 510(k) number K192063. The device is classified under product code PZM. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PGDx elio tissue complete?

PGDx elio tissue complete is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24. The listed applicant is Personal Genome Diagnostics. The 510(k) number is K192063.

When did PGDx elio tissue complete receive FDA 510(k) clearance?

PGDx elio tissue complete received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24, under 510(k) number K192063.

Who is the listed applicant for PGDx elio tissue complete?

The FDA 510(k) record lists Personal Genome Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PGDx elio tissue complete?

The FDA product code for PGDx elio tissue complete is PZM.

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