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FDA 510(k)

AcQRef Introducer Sheath

Número K: K192106 · 2019-09-03

RequerenteAcutus Medical, Inc.
Data da decisão2019-09-03
Código do produtoDYB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AcQRef Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03 under 510(k) number K192106. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AcQRef Introducer Sheath?

AcQRef Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K192106.

When did AcQRef Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AcQRef Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03, under 510(k) number K192106.

Who is the listed applicant for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA product code for AcQRef Introducer Sheath is DYB.

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Fonte oficial

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