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FDA 510(k)

FFRangio

Número K: K192442 · 2019-12-09

RequerenteCathworks, Ltd.
Data da decisão2019-12-09
Código do produtoQEK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FFRangio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192442. The device is classified under product code QEK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FFRangio?

FFRangio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. The 510(k) number is K192442.

When did FFRangio receive FDA 510(k) clearance?

FFRangio received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192442.

Who is the listed applicant for FFRangio?

The FDA 510(k) record lists Cathworks, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRangio?

The FDA product code for FFRangio is QEK.

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K182149FFRangio System

Dispositivos Relacionados (Código: QEK)

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K182149FFRangio SystemCathworks, Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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