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FDA 510(k)

Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit

Número K: K192665 · 2020-09-15

RequerenteAccelerate Diagnostics, Inc.
Data da decisão2020-09-15
Código do produtoPRH
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accelerate Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15 under 510(k) number K192665. The device is classified under product code PRH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit?

Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15. The listed applicant is Accelerate Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192665.

When did Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit receive FDA 510(k) clearance?

Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-09-15, under 510(k) number K192665.

Who is the listed applicant for Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit?

The FDA 510(k) record lists Accelerate Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit?

The FDA product code for Accelerate Pheno System, Accelerate PhenoTest BC Kit is PRH.

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K240854Accelerate Arc System

Fonte oficial

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