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FDA 510(k)

AncestryDNA Teste de Risco Genético de Saúde do Fator V de Leiden

Número K: K192944 · 2020-08-13

RequerenteAncestry Genomics, Inc.
Data da decisão2020-08-13
Código do produtoPTA
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ancestry Genomics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13 under 510(k) number K192944. The device is classified under product code PTA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13. The listed applicant is Ancestry Genomics, Inc.. The 510(k) number is K192944.

When did AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test receive FDA 510(k) clearance?

AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test received FDA 510(k) clearance on 2020-08-13, under 510(k) number K192944.

Who is the listed applicant for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

The FDA 510(k) record lists Ancestry Genomics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test?

The FDA product code for AncestryDNA Factor V Leiden Genetic Health Risk Test is PTA.

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Fonte oficial

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