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FDA 510(k)

The iNAP One Sleep Therapy System

Número K: K193460 · 2020-05-26

RequerenteSomnice, Inc.
Data da decisão2020-05-26
Código do produtoOZR
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

The iNAP One Sleep Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnice, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K193460. The device is classified under product code OZR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the The iNAP One Sleep Therapy System?

The iNAP One Sleep Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Somnice, Inc.. The 510(k) number is K193460.

When did The iNAP One Sleep Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

The iNAP One Sleep Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K193460.

Who is the listed applicant for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Somnice, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System?

The FDA product code for The iNAP One Sleep Therapy System is OZR.

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K220907The iNAP One Sleep Therapy SystemSomnics, Inc.

Fonte oficial

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