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FDA 510(k)

AugMENTA Penile Implant

Número K: K200073 · 2022-09-30

RequerenteAugmenta, LLC
Data da decisão2022-09-30
Código do produtoMIB
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AugMENTA Penile Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenta, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K200073. The device is classified under product code MIB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AugMENTA Penile Implant?

AugMENTA Penile Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Augmenta, LLC. The 510(k) number is K200073.

When did AugMENTA Penile Implant receive FDA 510(k) clearance?

AugMENTA Penile Implant received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K200073.

Who is the listed applicant for AugMENTA Penile Implant?

The FDA 510(k) record lists Augmenta, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AugMENTA Penile Implant?

The FDA product code for AugMENTA Penile Implant is MIB.

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Fonte oficial

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