FDA 510(k)

X-Cube 70

Número K: K200450 · 2020-07-10

RequerenteAlpinion Medical Systems Co., Ltd.

Data da decisão2020-07-10

Código do produtoIYN

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

X-Cube 70 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-10 under 510(k) number K200450. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the X-Cube 70?

X-Cube 70 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-10. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K200450.

When did X-Cube 70 receive FDA 510(k) clearance?

X-Cube 70 received FDA 510(k) clearance on 2020-07-10, under 510(k) number K200450.

Who is the listed applicant for X-Cube 70?

The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Cube 70?

The FDA product code for X-Cube 70 is IYN.

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Fonte oficial

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