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FDA 510(k)

Bioflux Software II

Número K: K201040 · 2020-07-29

RequerenteBiotricity
Data da decisão2020-07-29
Código do produtoDSH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Bioflux Software II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotricity. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K201040. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Bioflux Software II?

Bioflux Software II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Biotricity. The 510(k) number is K201040.

When did Bioflux Software II receive FDA 510(k) clearance?

Bioflux Software II received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K201040.

Who is the listed applicant for Bioflux Software II?

The FDA 510(k) record lists Biotricity as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bioflux Software II?

The FDA product code for Bioflux Software II is DSH.

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Fonte oficial

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