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FDA 510(k)

MammaPrint

Número K: K201902 · 2020-11-05

RequerenteAgendia, Inc.
Data da decisão2020-11-05
Código do produtoNYI
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MammaPrint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agendia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K201902. The device is classified under product code NYI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MammaPrint?

MammaPrint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Agendia, Inc.. The 510(k) number is K201902.

When did MammaPrint receive FDA 510(k) clearance?

MammaPrint received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K201902.

Who is the listed applicant for MammaPrint?

The FDA 510(k) record lists Agendia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MammaPrint?

The FDA product code for MammaPrint is NYI.

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K210973MammaPrint FFPE NGS KitAgendia, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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