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FDA 510(k)

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App

Número K: K202048 · 2021-02-23

RequerenteCochlear Americas
Data da decisão2021-02-23
Código do produtoLXB
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23 under 510(k) number K202048. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App?

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K202048.

When did Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App received FDA 510(k) clearance on 2021-02-23, under 510(k) number K202048.

Who is the listed applicant for Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App?

The FDA product code for Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App is LXB.

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