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FDA 510(k)

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown

Número K: K203237 · 2022-03-18

RequerenteDukal Corporation
Data da decisão2022-03-18
Código do produtoFYA
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dukal Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18 under 510(k) number K203237. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown?

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18. The listed applicant is Dukal Corporation. The 510(k) number is K203237.

When did Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18, under 510(k) number K203237.

Who is the listed applicant for Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Dukal Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown?

The FDA product code for Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown is FYA.

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