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FDA 510(k)

DOUBLEFLO system

Número K: K203480 · 2021-04-05

RequerenteHemodia Sas
Data da decisão2021-04-05
Código do produtoHRX
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DOUBLEFLO system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemodia Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-05 under 510(k) number K203480. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DOUBLEFLO system?

DOUBLEFLO system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-05. The listed applicant is Hemodia Sas. The 510(k) number is K203480.

When did DOUBLEFLO system receive FDA 510(k) clearance?

DOUBLEFLO system received FDA 510(k) clearance on 2021-04-05, under 510(k) number K203480.

Who is the listed applicant for DOUBLEFLO system?

The FDA 510(k) record lists Hemodia Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOUBLEFLO system?

The FDA product code for DOUBLEFLO system is HRX.

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Fonte oficial

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