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FDA 510(k)

PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG

Número K: K203636 · 2021-08-31

RequerenteJkh USA, LLC
Data da decisão2021-08-31
Código do produtoFLL
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jkh USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31 under 510(k) number K203636. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG?

PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31. The listed applicant is Jkh USA, LLC. The 510(k) number is K203636.

When did PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG receive FDA 510(k) clearance?

PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31, under 510(k) number K203636.

Who is the listed applicant for PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG?

The FDA 510(k) record lists Jkh USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG?

The FDA product code for PlusCare Temperature Probes, Skin Types: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; Rectum Types: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AG is FLL.

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