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FDA 510(k)

Sistema de Análise ECG do AT-Patch

Número K: K203638 · 2022-10-12

RequerenteAtsens Co., Ltd.
Data da decisão2022-10-12
Código do produtoDSH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AT-Patch ECG Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Atsens Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K203638. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AT-Patch ECG Analysis System?

AT-Patch ECG Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Atsens Co., Ltd.. The 510(k) number is K203638.

When did AT-Patch ECG Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

AT-Patch ECG Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K203638.

Who is the listed applicant for AT-Patch ECG Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Atsens Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AT-Patch ECG Analysis System?

The FDA product code for AT-Patch ECG Analysis System is DSH.

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Fonte oficial

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