Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Tacrolimus Assay Kit

Número K: K203833 · 2023-01-27

RequerenteShanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.
Data da decisão2023-01-27
Código do produtoMLM
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tacrolimus Assay Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K203833. The device is classified under product code MLM. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tacrolimus Assay Kit?

Tacrolimus Assay Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K203833.

When did Tacrolimus Assay Kit receive FDA 510(k) clearance?

Tacrolimus Assay Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K203833.

Who is the listed applicant for Tacrolimus Assay Kit?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Genext Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tacrolimus Assay Kit?

The FDA product code for Tacrolimus Assay Kit is MLM.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: MLM)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K173857Elecsys TacrolimusRoche Diagnostics

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑