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FDA 510(k)

Carnation Ambulatory Monitor (CAM)

Número K: K210036 · 2021-02-05

RequerenteBardy Diagnostics, Inc.
Data da decisão2021-02-05
Código do produtoDSH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K210036. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K210036.

When did Carnation Ambulatory Monitor (CAM) receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor (CAM) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K210036.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor (CAM)?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor (CAM) is DSH.

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Fonte oficial

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