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FDA 510(k)

Lp(a) Ultra

Número K: K211058 · 2022-12-22

RequerenteSENTINEL CH. SpA
Data da decisão2022-12-22
Código do produtoDFC
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lp(a) Ultra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SENTINEL CH. SpA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K211058. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lp(a) Ultra?

Lp(a) Ultra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is SENTINEL CH. SpA. The 510(k) number is K211058.

When did Lp(a) Ultra receive FDA 510(k) clearance?

Lp(a) Ultra received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K211058.

Who is the listed applicant for Lp(a) Ultra?

The FDA 510(k) record lists SENTINEL CH. SpA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lp(a) Ultra?

The FDA product code for Lp(a) Ultra is DFC.

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Fonte oficial

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