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FDA 510(k)

AcQGuide MAX Steerable Sheath

Número K: K211100 · 2021-05-14

RequerenteAcutus Medical, Inc.
Data da decisão2021-05-14
Código do produtoDRA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AcQGuide MAX Steerable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14 under 510(k) number K211100. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AcQGuide MAX Steerable Sheath?

AcQGuide MAX Steerable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K211100.

When did AcQGuide MAX Steerable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AcQGuide MAX Steerable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2021-05-14, under 510(k) number K211100.

Who is the listed applicant for AcQGuide MAX Steerable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQGuide MAX Steerable Sheath?

The FDA product code for AcQGuide MAX Steerable Sheath is DRA.

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