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FDA 510(k)

EyeBOX (Model EBX-4)

Número K: K212310 · 2021-12-22

RequerenteOculogica, Inc.
Data da decisão2021-12-22
Código do produtoQEA
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EyeBOX (Model EBX-4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oculogica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K212310. The device is classified under product code QEA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EyeBOX (Model EBX-4)?

EyeBOX (Model EBX-4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Oculogica, Inc.. The 510(k) number is K212310.

When did EyeBOX (Model EBX-4) receive FDA 510(k) clearance?

EyeBOX (Model EBX-4) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K212310.

Who is the listed applicant for EyeBOX (Model EBX-4)?

The FDA 510(k) record lists Oculogica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EyeBOX (Model EBX-4)?

The FDA product code for EyeBOX (Model EBX-4) is QEA.

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Fonte oficial

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