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FDA 510(k)

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2

Número K: K212529 · 2021-11-23

RequerenteDirected Systems, Ltd.
Data da decisão2021-11-23
Código do produtoDXG
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23 under 510(k) number K212529. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2?

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. The 510(k) number is K212529.

When did Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 receive FDA 510(k) clearance?

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23, under 510(k) number K212529.

Who is the listed applicant for Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2?

The FDA 510(k) record lists Directed Systems, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2?

The FDA product code for Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 is DXG.

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Fonte oficial

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