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FDA 510(k)

Clearblue ® Early Pregnancy Test

Número K: K213379 · 2022-09-21

RequerenteSpd Swiss Precision Diagnostics GmbH
Data da decisão2022-09-21
Código do produtoLCX
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Clearblue ® Early Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21 under 510(k) number K213379. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Clearblue ® Early Pregnancy Test?

Clearblue ® Early Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21. The listed applicant is Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K213379.

When did Clearblue ® Early Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Clearblue ® Early Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2022-09-21, under 510(k) number K213379.

Who is the listed applicant for Clearblue ® Early Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Spd Swiss Precision Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearblue ® Early Pregnancy Test?

The FDA product code for Clearblue ® Early Pregnancy Test is LCX.

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Fonte oficial

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