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FDA 510(k)

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System

Número K: K213820 · 2022-03-25

RequerenteHuvexel Co. , Ltd.
Data da decisão2022-03-25
Código do produtoKWQ
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-25 under 510(k) number K213820. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System?

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-25. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K213820.

When did BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-25, under 510(k) number K213820.

Who is the listed applicant for BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System?

The FDA product code for BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System is KWQ.

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