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FDA 510(k)

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)

Número K: K213841 · 2022-01-06

RequerentePremier North America, Inc.
Data da decisão2022-01-06
Código do produtoOHS
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K213841. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)?

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is Premier North America, Inc.. The 510(k) number is K213841.

When did ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) receive FDA 510(k) clearance?

ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K213841.

Who is the listed applicant for ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)?

The FDA 510(k) record lists Premier North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)?

The FDA product code for ENEO TOTALE (Model: ENEOT947) is OHS.

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