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FDA 510(k)

FreedomEdge Syringe Infusion System

Número K: K214045 · 2022-04-29

RequerenteRepro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems
Data da decisão2022-04-29
Código do produtoFRN
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FreedomEdge Syringe Infusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K214045. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FreedomEdge Syringe Infusion System?

FreedomEdge Syringe Infusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems. The 510(k) number is K214045.

When did FreedomEdge Syringe Infusion System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomEdge Syringe Infusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K214045.

Who is the listed applicant for FreedomEdge Syringe Infusion System?

The FDA 510(k) record lists Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomEdge Syringe Infusion System?

The FDA product code for FreedomEdge Syringe Infusion System is FRN.

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Fonte oficial

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