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FDA 510(k)

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit

Número K: K220085 · 2023-08-24

RequerenteKronus, Inc.
Data da decisão2023-08-24
Código do produtoOIF
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24 under 510(k) number K220085. The device is classified under product code OIF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit?

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K220085.

When did KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit receive FDA 510(k) clearance?

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24, under 510(k) number K220085.

Who is the listed applicant for KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit?

The FDA product code for KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit is OIF.

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Fonte oficial

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